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药品不良反应报告和监测管理办法

时间:2012年11月23日 信息来源:本站原创 点击:收藏此文 【字体:

(条文释义)

第一章 总则

第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

释义:此条是制定本办法的目的和依据。窗体顶端

 

制定本办法的目的是加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全。

《药品管理法》第七十一条第一款规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第二款规定:对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

释义:本条规定国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构,报告药品不良反应是上述单位的法定义务。具体规定在第三章中明确。

第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

释义:本条规定了各级(食品)药品监督管理部门和各级卫生主管部门的职责。药品不良反应报告与监测工作的主管部门是各级(食品)药品监督管理部门,在医疗卫生机构中药品不良反应报告制度的具体实施由卫生行政部门负责。

第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

释义:本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

释义:将国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应列入总则,以保证药品不良反应报告制度的顺利实施。既体现了国家对药品不良反应的重视,也表明任何单位和个人都有权力报告所生产、经营或使用的药品出现的不良反应。同时,也体现了国家政府“以人为本”的思想。药品不良反应关系每个人的生命健康,国家鼓励每个人发现药品不良反应都立即报告。

第二章 职责

第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;

(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

释义:本条明确了国家食品药品监督管理局在全国药品不良反应监测工作中所负主要职责。国家食品药品监督管理局会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;对药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查;对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织鉴定,已确认发生严重药品不良反应的药品,可依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定。
第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;

(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;

(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

释义:本条规定省级食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品不良反应监测工作,明确了其主要职责。省级食品药品监督管理局会同同级卫生主管部门制定药品不良反应监测管理有关规定,负责宣传、教育、培训,并监督实施;对本行政区域内药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查;对本行政区域内严重不良反应组织鉴定,已确认发生严重药品不良反应的药品,可依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定。

在第六条第(三)款中,明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。在本条第(四)款中明确省级药品监督管理部门对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理。在药品不良反应的确认问题上作了初步的分工。

第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

释义:卫生主管部门依照各自的职责范围,对已确认的药品不良反应应采取及时抢救病人、分析寻找原因、研究发生不良反应机理及保护其他患者的紧急措施,防止其重复发生,保证人民用药安全,明确卫生主管部门可以依法采取相关的紧急控制措施。

第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;

(五)参与药品不良反应监测的国际交流;

(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

释义:本条明确了国家药品不良反应监测中心的职责和任务。国家药品不良反应监测中心受国家食品药品监督管理局的委托负责全国药品不良反应报告的收集、评价、分析和上报工作;指导省级药品不良反应中心开展业务工作并组织宣传、培训和交流等活动;负责建设国家药品不良反应信息资料库和监测网络,组织研究药品不良反应监测方法。

第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

释义:本条明确了省级药品不良反应监测中心的职责和任务。省级药品不良反应监测中心在省级(食品)药品监督管理局的领导下开展工作,同时接受国家药品不良反应监测中心的业务指导,负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、分析和上报工作。

第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

释义:本条是对药品不良反应监测中心人员知识结构和能力的要求。在办法中明确药品不良反应监测工作岗位从业人员应具备的专业知识和能力要求,强调人才对开展好药品不良反应监测工作的重要性。

第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

释义:本条确定了药品不良反应报告的基本要求,是逐级、定期报告,必要时可以越级报告。具体体现在以下各条中。

第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

释义:本条是对药品生产、经营企业、医疗卫生机构和进口药品代理经营单位实行药品不良反应报告的基本要求。首先,各报告单位都必须配备相应的专职或兼职人员;第二,必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况;第三,发现可能与用药有关的不良反应应记录、调查,并按照附表要求填写报告表;第四,规定了药品不良反应的报告时限。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。其他每季度集中报告。

第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

释义:此条是《药品不良反应/事件报告表》的填报要求。

第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

释义:此条强调了药品生产企业在药品不良反应报告和监测中的责任和义务。首先,按照“新药监测期”划分了药品生产企业药品不良反应报告的范围。新药监测期内的药品报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。第二,要求药品生产企业上报药品不良反应年度汇总报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

释义:此条强调了进口药品代理经营单位在药品不良反应报告和监测中的责任和义务。首先,以进口五年为界确定了报告内容。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。第二,要求进口药品代理单位上报药品不良反应年度汇总报告。进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。第三,要求进口药品代理经营单位按规定时限报告进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应。

第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

释义:此条是对群体不良反应的报告程序和要求,重点是及时报告、及时组织调查核实。首先,各报告单位应立即向所在地的省级(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。第二,省级(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

释义:此条规定个人发现可疑与药品有关的新的或严重的不良反应的报告要求。

第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

释义:此条规定了省级药品不良反应中心向国家药品不良反应中心报告药品不良反应的程序和要求。首先,对新的或严重的不良反应报告进行核实,在接到报告之日起3日内报告。在上报国家药品不良反应中心的同时抄报本省级(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)。第二,一般不良反应报告每季度集中报告。第三,每年上报定期汇总报告。

第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

释义:此条规定了国家药品不良反应监测中心的报告程序和要求。首先,对新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应进行分析评价,并及时报告。第二,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料。

第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

释义:此条规定药品不良反应中心在收集报告的同时,有义务将有关信息反馈给报告单位和个人。

第四章 评价与控制

第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

释义:本条明确了药品生产、经营企业、医疗卫生机构和进口药品代理经营单位应该对药品不良反应报告分析、评价,并有责任采取措施防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

释义:本条对药品不良反应报告的分析评价提出了明确要求。省级药品不良反应监测中心应当对药品不良反应报告进行核实、分析和关联性评价,国家药品不良反应监测中心进行系统的分析评价,进行药物流行病学研究。

第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

释义:本条是关于对已经确认发生药品不良反应的药品作出行政处理决定的具体规定。可以采取的行政处理决定包括责令修改药品说明书、采取紧急控制措施、撤销该药品批准证明文件。对撤销批准证明文件的药品,应当立即停止生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,应当销毁或者处理。
第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

释义:本条规定根据《药品管理法》第七十一条对已确认发生严重不良反应的药品进行处理。

第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

释义:本条规定国家食品药品监督管理局应定期将国家药品不良反应报告和监测情况向社会通报,以提醒和指导公众安全合理用药。

第五章 处罚

第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)未按要求修订药品说明书的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

释义:此条是对违反本办法规定的行为的处罚规定。处罚的形式是责令改正、警告、罚款。对医疗卫生机构的违规行为移交卫生主管部门进行处理,是根据我国现行体制而定的。

第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

释义:本条是关于对药品监督管理部门及其有关工作人员在履行职务时违反规定应当给予行政处分的规定。

               第六章 附则

第二十九条  本办法下列用语的含义是:

(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

释义:本条逐一解释了办法中出现的有关名词的含义。

第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

释义:本条明确了药品不良反应报告资料的作用,以打消报告单位和报告人的顾虑,保护报告单位和报告人的合法权益,从而保证药品不良反应报告制度的正常实施。

第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

释义:本条是针对中国人民解放军执行本办法作出的特殊规定。

第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。